醫(yī)療器械
MEDICAL INSTRUMENT當(dāng)前位置：首頁(yè) > 醫(yī)療器械 > 二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案
我們?yōu)槟峁┮韵路?wù)：
二類、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可注冊(cè)；醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理；一次性無(wú)菌醫(yī)療用品經(jīng)營(yíng)許可注冊(cè)；內(nèi)資公司注冊(cè)；外資公司注冊(cè)；各類許可證辦理；企業(yè)變更與注銷服務(wù)；等一切商務(wù)代理，代辦服務(wù)，只有您想不到，沒(méi)有我們做不到的！
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證四大須知：
1.誰(shuí)需要辦理
需要從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)銷售的企業(yè)，必須獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，才可以正常經(jīng)營(yíng)。
2.在哪里辦理
企業(yè)所在地區(qū)的食藥監(jiān)局，或者找我們代辦
3.有效期
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的有效期為5年。
4.醫(yī)療器械類別
經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；
經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證；
經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
申請(qǐng)條件：
（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)血液學(xué)歷或職稱
（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的存儲(chǔ)條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的存儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備；
（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、藏儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
注冊(cè)所需材料：
1.法定代表人：身份證原件及學(xué)歷證書原件，或無(wú)學(xué)歷證書提供戶口本原件，個(gè)人簡(jiǎn)歷
2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人(1名)：身份證原件及學(xué)歷證書原件，個(gè)人簡(jiǎn)歷
3.質(zhì)量員：身份證原件及學(xué)歷證書原件，個(gè)人簡(jiǎn)歷
4.地址：建筑面積至少45平方，其中倉(cāng)庫(kù)15平，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地30平
5.二類所申報(bào)產(chǎn)品三證復(fù)印件
2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人(1名)：身份證原件及學(xué)歷證書原件，個(gè)人簡(jiǎn)歷
3.質(zhì)量員：身份證原件及學(xué)歷證書原件，個(gè)人簡(jiǎn)歷
4.地址：建筑面積至少45平方，其中倉(cāng)庫(kù)15平，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地30平
5.二類所申報(bào)產(chǎn)品三證復(fù)印件
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（一）秉承”誠(chéng)信為本，服務(wù)至上”的宗旨，現(xiàn)已累計(jì)服務(wù)過(guò)千余家企業(yè)
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