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醫(yī)療器械公司注冊需要哪些資料

二類：食藥局備案即可，有場地、人員、醫(yī)療器械注冊證書及授權(quán)等

三類：辦理醫(yī)療器械許可證，有場地、人員、醫(yī)療器械注冊證書及授權(quán)等。

醫(yī)療器械公司注冊流程：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》及公司注冊登記在40-50個工作日。

1. 簽署合同2.支付預(yù)付款3.公司查名4.準(zhǔn)備材料5.食藥局遞交材料6.食品局上門查驗(yàn)及面談7.獲得營業(yè)執(zhí)照許可證8.辦理營業(yè)執(zhí)照及刻章9.支付余款

注冊醫(yī)療器械公司必備條件：1.注冊資金必須50萬以上，辦公面積90平米以上。2.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所3.建立健全的產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度等。4.具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

注冊醫(yī)療器械所需資料：1.企業(yè)名稱與經(jīng)營范圍，注冊資本及股東出資比例，股東等身份證明2.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書、生成企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照及授權(quán)書3.三個以上醫(yī)學(xué)專業(yè)相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證與簡歷4.符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地倉庫及證明5.質(zhì)量管理文件等6.公司章程、股東會決議7.財務(wù)人員身份證和上崗證8.其他相關(guān)證書