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申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的前期準(zhǔn)備

醫(yī)療器械審批程序中有創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序。監(jiān)管部門給創(chuàng)新類醫(yī)療器械的注冊(cè)開(kāi)了不少綠燈，但也許有的讀者朋友還不清楚創(chuàng)新政策的適用范圍及申請(qǐng)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查需要準(zhǔn)備什么，我們一起來(lái)了解一下吧。

適用范圍

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的適用條件有三，分別是來(lái)源、前期研究及原理機(jī)理方面的規(guī)定。

第一，申請(qǐng)人通過(guò)其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國(guó)依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過(guò)5年；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi)，并由國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專利檢索咨詢中心出具檢索報(bào)告，報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具備新穎性和創(chuàng)造性。

第二，申請(qǐng)人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過(guò)程真實(shí)和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。

第三，產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進(jìn)，技術(shù)上處于國(guó)際領(lǐng)先水平，且具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

遞交資料及相關(guān)要求

符合申請(qǐng)條件后，就需要準(zhǔn)備申請(qǐng)審查的文件資料。申請(qǐng)人需要準(zhǔn)備的審查材料包括以下方面。

第一，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表，名稱應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》等文件的相關(guān)規(guī)定。

第二，申請(qǐng)人企業(yè)資質(zhì)證明文件，注意境內(nèi)申請(qǐng)人及境外申請(qǐng)人提交文件的區(qū)別。

第三，產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件，相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況證明文件是這部分的重點(diǎn)。主要分已獲取中國(guó)發(fā)明專利權(quán)的、依法通過(guò)受讓取得在中國(guó)發(fā)明專利使用權(quán)的，以及發(fā)明專利申請(qǐng)已由國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi)、未獲得授權(quán)這三種情況。

第四，產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程及結(jié)果綜述。

第五，產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途、產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理、明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)。

第六，產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述，已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比，產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值。

第七，產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。第八，產(chǎn)品說(shuō)明書。

第九，其他證明產(chǎn)品符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第二條的資料。

第十，所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。第十一，代理人相關(guān)資料。

雖然創(chuàng)新醫(yī)療器械在審批流程上有政策扶持，但創(chuàng)新醫(yī)療器械在臨床試驗(yàn)環(huán)節(jié)的要求與其他醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)要求無(wú)差別，政策激勵(lì)不等于質(zhì)量要求門檻降低，這需要醫(yī)療器械廠家正確理解和看待。